山西ISO13485质量管理体系认证 金鼎认证 流程

​
ISO13485：2003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术**，是以ISO9001：2000为基础的标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。器械在上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟器械指令)、中国的《器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为体系的要求，建立器械体系均以这些标准为基础。器械要进入北美，欧洲或不同的市场，应遵守相应的法规要求。


为什么做ISO13485认证？
对器械生产企业的质量管理体系提出了**要求，
为器械的质量达到安全有效起到很好的促进作用。


提高管理水平

**产品质量

消除贸易壁垒

增强竞争力